新技術(shù)、新方法、新應(yīng)用等研究進(jìn)展

　　1. XXX劑型研究進(jìn)展

　　2. 粘膜給藥制劑研究進(jìn)展

　　3. XXX中藥化學(xué)成分和藥理作用研究進(jìn)展

　　(可任選之一;大黃、黃連、黃芩、人參、黃芪、丹參、當(dāng)歸、黃柏、甘草、附子等)

　　4. XXX制劑中XXX藥物成分定量分析方法研究進(jìn)展

　　5. 高效液相色譜技術(shù)及其在XXX藥物分析中的應(yīng)用

　　6. 色譜聯(lián)用技術(shù)在XXX藥物分析中的應(yīng)用

　　7. XXX藥材XXX成分提取方法研究進(jìn)展

　　8. 納米技術(shù)在藥物制劑研發(fā)的應(yīng)用

　　9. 微球技術(shù)在藥物制劑研發(fā)的應(yīng)用

　　10. 固體分散技術(shù)在藥物制劑研發(fā)的應(yīng)用

　　11. 環(huán)糊精包合枝術(shù)技術(shù)在藥物制劑研發(fā)的應(yīng)用

　　12. 中藥中超臨界流體萃取技術(shù)的應(yīng)用概括

　　藥事管理參考選題目錄

　　一) 藥事法規(guī)方面的研究選題主要有：

　　1.我國的藥品管理立法及其發(fā)展研究;

　　2.我國現(xiàn)行的主要藥事法規(guī)運(yùn)行狀況研究;

　　3.國外藥品管理立法對(duì)國內(nèi)藥事管理的影響研究

　　4.藥物政策對(duì)我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展影響程度的研究;

　　5.藥事法規(guī)執(zhí)行過程中存在問題的原因分析;

　　6.國內(nèi)外藥事立法狀況與比較研究;

　　二)藥品質(zhì)量管理方面的研究選題主要有：

　　1.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀與問題的研究;

　　2.處方藥與非處方藥管理模式的比較分析。

　　3.試論國外藥典對(duì)制定我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的借鑒作用;

　　4.藥物不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度的必要性研究;

　　5.藥品分類管理制度在我國發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)的探討;

　　三)藥事倫理學(xué)方面的研究選題主要有：

　　1.醫(yī)患關(guān)系矛盾及解決辦法的研究;

　　2.醫(yī)藥人員職業(yè)道德現(xiàn)狀的調(diào)研分析;

　　3.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范建設(shè)的探討;

　　4.藥品推銷人員職業(yè)道德規(guī)范建設(shè)的探討;

　　5.藥品監(jiān)督人員職業(yè)道德建設(shè)的探討;

　　6.國內(nèi)外藥學(xué)從業(yè)者職業(yè)道德狀況的比較分析。

　　四) 藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理方面的研究選題主要有：

　　1.藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作的研究;

　　2.中藥材銷售現(xiàn)狀及存在問題的研究;

　　3.醫(yī)院藥房托管的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)的探討

　　4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證之后的管理現(xiàn)狀;

　　5.藥品GMP認(rèn)證促進(jìn)我國制藥行業(yè)發(fā)展的作用;

　　6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及存在問題的探討;

　　7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及存在問題的探討;

　　8.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理現(xiàn)狀及存在問題的探討;

　　9.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的社會(huì)價(jià)值研究;

　　10.GSP論證過程存在的問題分析

　　五)藥品的使用管理方面的研究選題主要有：

　　1.處方調(diào)配管理工作中存在的問題及解決辦法;

　　2.藥品采購管理工作中存在的問題及解決辦法;

　　3.藥品保管工作中存在的問題及解決辦法;

　　4.配制制劑管理工作中存在的問題及解決辦法;

　　5.醫(yī)院藥品管理工作中存在的問題及解決辦法;

　　6.特殊藥品管理工作中存在的問題及解決辦法;

　　7.藥品采購工作中存在的問題及解決辦法;

　　8.審方過程中應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)及其處理辦法

　　六)藥品廣告和價(jià)格管理方面的研究選題主要有：

　　1.藥品說明書管理存在的問題和對(duì)策;

　　2.藥品價(jià)格管理存在的問題和對(duì)策;

　　3.藥品廣告管理存在的問題和對(duì)策;

　　4.藥品包裝標(biāo)明價(jià)格對(duì)藥品價(jià)格虛高現(xiàn)象的影響。

　　七)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的研究選題主要有:

　　1.國外的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀況與借鑒;

　　2.中藥品種保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的比較研究。

　　中藥制劑中黃芩苷的定量分析方法研究進(jìn)展

　　關(guān)鍵詞: 黃芩苷; 定量分析; 研究進(jìn)展

　　摘要：黃芩苷具有抗菌消炎!降壓利尿等作用,是中藥黃芩的主要有效成分之一"黃芩苷幾乎不溶于水乙醚!苯!氯仿,難溶于甲醇!乙醇!丙酮,微溶于熱冰乙酸!碳酸氫鈉,易溶于N,N-二甲基甲酸胺、吡咯。測(cè)定黃芩苷含量常在中藥制劑中作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)之一。本文綜述了中藥制劑中黃芩苷常用的含量測(cè)定方法,供藥學(xué)工作者參考。

　　1 分光光度法

　　分光光度法是中藥制劑中含量測(cè)定中最常用的方法,具有靈敏度高、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)。但由于中藥制劑中成分復(fù)雜,共存組分常干擾測(cè)定,需要先對(duì)制劑進(jìn)行分離再進(jìn)行測(cè)定,此外還可以應(yīng)用雙波長(zhǎng)!導(dǎo)數(shù)分光光度法等消除干擾組分的影響。要注意應(yīng)用這些方法不經(jīng)分離直接測(cè)定中藥制劑中主要成分的含量時(shí),必須要有被測(cè)成分標(biāo)準(zhǔn)品及空白群藥(干擾組分),然后分別制備其吸收曲線。

　　1.1 薄層洗脫 紫外分光光法 該方法是將樣品用薄層層析分離,常光或紫外燈下確定斑點(diǎn)位置刮取斑點(diǎn)所處的固定項(xiàng),用一定的溶劑洗脫,離心取上清液于紫外分光光度計(jì)中測(cè)定其吸收度。薄層分離可采用硅膠GF254、硅膠H或聚酰胺薄膜。陶濤等[1]用薄層-紫外分光光度法測(cè)定雙解口服液(黃芩、大黃、葛根、薄荷等14味中藥)中黃芩苷的含量用硅膠H作固定相,乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5：3：1：1)為展開劑,樣品液直接點(diǎn)樣,刮下斑點(diǎn)后用50%乙醇洗脫,同時(shí)做空白,在島津UV2100,278nm處測(cè)定其吸收度,標(biāo)準(zhǔn)曲線為Y=18.871X+0.437(r=0.9999),平均回收率為98.2%。該方法優(yōu)點(diǎn)是樣品液不必經(jīng)過分離直接點(diǎn)樣,簡(jiǎn)單,快速。但該方法主觀因素很多,容易造成較大誤差,重復(fù)性差所以現(xiàn)已較少使用。

　　1.2 雙波長(zhǎng)紫外分光光度法 將中藥制劑分離得到的樣品液直接在單波長(zhǎng)或雙波長(zhǎng)雙光束紫外分光光度計(jì)中測(cè)定,分別測(cè)定參比波長(zhǎng)A1和測(cè)定波長(zhǎng)A2處黃芩苷的吸收度,其中參比波長(zhǎng)A1為樣品中黃芩苷的最大吸收波長(zhǎng),測(cè)定波長(zhǎng)A2為樣品中干擾成分與黃芩苷等吸收處的波長(zhǎng)。由于參比波長(zhǎng)A1和測(cè)定波長(zhǎng)A2處黃芩苷的吸收度與其濃度成一定的函數(shù)關(guān)系,在一定的濃度范圍內(nèi)為線性關(guān)系,這樣可通過測(cè)定A1和A2的差值A(chǔ),由標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算出黃芩苷的含量。該方法能消除制劑中復(fù)雜成分對(duì)黃芩苷干擾吸收,能夠解決普通分光光度法不能解決的問題。同時(shí)方法簡(jiǎn)便,準(zhǔn)確可靠。孟蕾蕾[2]用雙波長(zhǎng) 等吸收點(diǎn)紫外分光光度法測(cè)定小兒安金丸(黃芩、百部、川貝母等11味中藥組成)中黃芩苷的含量,在以光束紫外可見分光光度計(jì)TU-1901下測(cè)定,參比波長(zhǎng)為250nm,測(cè)定波長(zhǎng)為278nm,結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)曲線為C=0.619+23.754vA(r=0.9994,n=9),平均回收率為99.80%,RSD=1.23%。

　　1.3 一階導(dǎo)數(shù) 分光光度法 閆雪生等[3]用柱層析 階導(dǎo)數(shù)分光光度法測(cè)定了感冒止咳口服液中黃芩苷(黃芩、金銀花、葛根等9味中藥)的含量,測(cè)得黃芩苷在波長(zhǎng)288~306nm處振幅與濃度呈良好的線性關(guān)系,可消除其他成分的干擾,平均回收率為98.33%,RSD=1.29%。

　　2 薄層掃描法

　　該方法是將含有黃芩苷的制劑在薄層板上經(jīng)層析分離后,直接在薄層掃描儀中測(cè)定,由回歸方程計(jì)算出含量,不受其他成分干擾,方法簡(jiǎn)便,準(zhǔn)確。顏耀東等[4]采用雙波長(zhǎng)薄層掃描法測(cè)定牛黃清胃丸中黃芩苷(大黃、牽牛子、黃芩、牛黃等)的含量,樣品用甲醇提取,在聚酰胺板上用醋酸-乙醇(6：1)二次展開分離后,在島津CS930雙波長(zhǎng)薄層掃描儀中以LR=280nm,XS=207nm進(jìn)行掃描測(cè)定,平均回收率為98.19%,RSD=1.47%。應(yīng)用該方法測(cè)定牛黃清胃丸中黃芩苷含量,分離效果好,結(jié)果準(zhǔn)確。盧勁偉[5]采用雙波長(zhǎng)薄層掃描法對(duì)涼膈散中黃芩苷(大黃、黃芩、芒硝、甘草、山梔子仁、薄荷、連翹組成的含量進(jìn)行了測(cè)定,樣品用50%乙醇提取,在聚酸胺薄膜上用30%醋酸展開,在島津CS930雙波長(zhǎng)薄層掃描儀中以測(cè)定波長(zhǎng)KS=282nm;參比波長(zhǎng)KR=360nm測(cè)定,平均回收率為98.9%,RSD=1.03%。本法采用聚酸胺薄膜,對(duì)黃芩苷分離效果好,不用特殊處理就可將干擾成分與欲測(cè)成分分離方法簡(jiǎn)便,靈敏,可作為涼隔散黃芩苷質(zhì)量控制手段之一。

　　3 極譜法

　　黃芩苷的化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有羰基,在酸性條件下可在滴汞電極上發(fā)生還原反應(yīng)生成CHOH,于-1.55V處出現(xiàn)的導(dǎo)數(shù)極峰的原理,可采用極譜法進(jìn)行含量測(cè)定。王增理等[6]采用二階導(dǎo)數(shù)差示脈沖法對(duì)藥材黃芩中有效成分黃芩苷的含量進(jìn)行了測(cè)定,掃描范圍為-0.60~2.40v,掃描速度為50mV/s,電流靈敏度為50tA/V,脈沖振幅為20mV標(biāo)準(zhǔn)曲線為Y=2.20201X+1.5459,r=0.9995。平均回收率為99.69%,RSD=0.57,表明該法精密度較高。

　　4 高效液相色譜法

　　由于中藥制劑成分復(fù)雜,很難對(duì)其進(jìn)行較好的分離,采用高效液相色譜法就可以較好地解決這個(gè)問題。制劑可不用進(jìn)行分離就可在高效液相色譜儀中測(cè)定其有效成分的含量。2005版藥典中,黃芩苷的含量測(cè)定療法就是采用高效液相色譜法,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,流動(dòng)相為甲醇-水-磷酸(47：53：0.2),檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm,理論塔板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算不低于2500。

　　張玲莉等[7]用高效液相色譜法測(cè)定一清顆粒(黃芩、大黃、黃連)中黃芩苷的含量,色譜柱為DC18(319mm@150mm,5Lm),流動(dòng)相為甲醇-水-磷酸(47：52：0：2),檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm,樣品用甲醇超聲下提取,結(jié)果表明黃芩苷在0.1~1.0ug范圍內(nèi)進(jìn)樣量與峰面積呈現(xiàn)良好的線形關(guān)系,標(biāo)準(zhǔn)曲線為Y=4198@107X-1174X104(r=019997),平均加樣回收率為9812%,RSD=213%(n=5)。宋衛(wèi)青等[8]用高效液相色譜法測(cè)定芩喑膠囊中黃芩苷的含量,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相,甲醇-水-磷酸(47：53：0.2)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm,樣品用70%乙醇提取,結(jié)果表明黃芩苷在0.193~0.772Lg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,標(biāo)準(zhǔn)曲線為Y=2697.88983X-14.45476,r=0.9996,平均加樣回收率為98.2%,RSD=1.84%(n=5)。羅世江等[9]采用HPLC法測(cè)定四通感冒茶(黃芩、葛根、柴胡、枳殼等)中黃芩苷的含量,在KFC18(250mm@416mm)上,用甲醇-水-磷酸(4：53：0.2)為流動(dòng)相,流速110mL/min,檢測(cè)波長(zhǎng)278nm,室溫下進(jìn)行測(cè)定,用外標(biāo)法定量;樣品用甲醇超產(chǎn)提取,結(jié)果表明黃芩苷對(duì)照品線性范圍為0.093~0.46Lg,標(biāo)準(zhǔn)曲線為

　　Y=-8431.2+54153.33X,r=0.9997,平均回收率100.6%,RSD=2.21%。

　　5 討論

　　(1)應(yīng)用紫外分光光度法測(cè)定制劑中黃芩苷含量,需要對(duì)黃芩苷進(jìn)行分離,一般采用薄層色譜法,但該方法精密度底,重復(fù)性較差;為了消除制劑中其他成分的干擾,現(xiàn)在一般采用計(jì)算分光光度法,如雙波長(zhǎng)!導(dǎo)數(shù)分光光度法。

　　(2)薄層掃描法是2000版藥典黃芩苷的含量測(cè)定方法,方法較紫外分光光度法簡(jiǎn)便,避免了人手刮取斑點(diǎn)洗脫的缺點(diǎn),但該法精密度較低,而且回收率較差。

　　(3)應(yīng)用高效液相色譜法對(duì)中藥制劑中黃芩苷的含量測(cè)定,樣品不用事先進(jìn)行分離,簡(jiǎn)便,準(zhǔn)確,重復(fù)性好,是目前黃芩苷定量分析方法中較為優(yōu)越的的方法,也是質(zhì)量控制中較常用的方法。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]陶濤,鐘慧綺。薄層-紫外法測(cè)定雙解口服液中黃芩甙含量[J].廣東藥學(xué),2001,2:38

　　[2]孟蕾蕾。雙波長(zhǎng)紫外分光光度法用于小兒安金丸中黃芩苷的定量分析[J].山東醫(yī)藥工業(yè),2003,22(2):19

　　[3]閆雪生,于宗淵,孫仲凡。柱層析-階導(dǎo)數(shù)分光光度法測(cè)定感冒止咳口服液中黃芩甙的含量[J].時(shí)珍國藥研究,1996,7(5):279

　　[4]顏耀東,裴穎,黃曉潔,等。雙波長(zhǎng)薄層掃描法測(cè)定牛黃清胃丸中黃芩甙的含量[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),1997,13(5):277

　　[5]盧勁偉。雙波長(zhǎng)薄層掃描法測(cè)定涼膈散中黃芩苷含量[J].廣西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2003,6(2):43

　　[6]王增理,梁云愛,景志堅(jiān)。二階導(dǎo)數(shù)差示脈沖極譜法用于黃芩中黃芩苷的定量研究[J].中國中藥雜志,1994,19(9):554

　　[7]張玲莉,彭燕,呂翼。高效液相色譜法測(cè)定一清顆粒中黃芩苷的含量[J].中國藥,2003,6(10):628

　　[8]宋衛(wèi)青,倪艷,王瑞明,等。高效液相色譜法測(cè)定芩喑膠囊中黃芩苷的含量[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2004,15(1):4

　　[9]羅世江,唐冰。高效液相色譜法測(cè)定四通感冒茶中黃芩苷的含量[J].淮海醫(yī)藥,2003,21(4):333

　　[10]馮淑華,喬衛(wèi)。黃芩及其制劑中黃芩甙含量測(cè)定方法[J].中草藥,1995,26(7):381

　　高效液相色譜法測(cè)定黃芩配方顆粒中黃芩苷的含量

　　關(guān)鍵詞: 黃芩配方顆粒; 黃芩苷; 高效液相色譜法; 含量

　　摘要：將單味中藥水提后減壓真空濃縮!噴霧干燥,制成配方顆粒,方便患者使用,已在部分醫(yī)院使用,而關(guān)于中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究不多"本文以黃芩配方顆粒為研究對(duì)象,研究其黃芩苷含量測(cè)定方法。

　　1儀器與試藥

　　1.1 儀器 高效液相色譜儀系統(tǒng)包括高效液相色譜儀(Waters515); P200高壓泵; Waters2487紫外檢測(cè)器及GJ605型高壓六通進(jìn)樣閥;色譜柱(HanbangC218);數(shù)據(jù)采集及處理采用HS色譜數(shù)據(jù)工作站V4.0+(杭州英譜科技)

　　1.2 試藥 黃芩苷對(duì)照品,中國藥品生物制品檢定所(批號(hào)07152200302);黃芩配方顆粒(100011);江陰天江藥業(yè)有限公司;其他試劑均為分析純。

　　2 方法與結(jié)果

　　2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)[1] 色譜柱HangBangC18(200mm@416mm,5Lm);甲醇2水磷酸(47B53B012)作流動(dòng)相,使用前以0145Lm微孔濾膜減壓過濾,檢測(cè)波長(zhǎng)280nm,流速為1.0mL/min;定量環(huán)體積為10uL。此條件下黃芩苷峰與相鄰峰分離度>115,理論塔板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

　　2.2 供試品溶液的制備 取本品0.01g,精密稱定,精密加入蒸餾水100mL,超聲使溶解,濾過,棄去初濾液,取續(xù)濾液作為供試品溶液。

　　2.3 線性關(guān)系 精密稱取黃芩苷對(duì)照品5.80mg,加甲醇溶解,轉(zhuǎn)于100mL容量瓶中,加無水乙醇至刻度,得0.058mg/mL對(duì)照品溶液,精密量取上述儲(chǔ)備液0.25、0.50、1.50、2.50、3.50、7.00mL,分別置10mL量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,各取10uL,注入高效液相色譜儀,以峰面積對(duì)黃芩苷濃度回歸計(jì)算,結(jié)果表明線性關(guān)系良好,回歸方程及相關(guān)系數(shù)分別為:A=276 128.6C-6690.0(r=0.9997),線性范圍分別為0.0014~0.0406mg/mL。

　　2.4 加樣回收率 取已知含量的樣品(8份),精密稱定,分別加入一定量的對(duì)照品溶液,按樣品處理測(cè)定,計(jì)算加樣回收率。結(jié)果平均回收率為97.49%,RSD=1.63%(n=5)。

　　2.5 精密度試驗(yàn) 取同一濃度的對(duì)照品溶液,重復(fù)進(jìn)樣8次,測(cè)定峰面積積分值相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為2.14%。

　　2.6 重現(xiàn)性試驗(yàn) 取同一樣品8份,分別處理,測(cè)定8次,樣品含量相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.87% 。

　　2.7 穩(wěn)定性試驗(yàn) 取對(duì)照品溶液進(jìn)樣后,貯存于冰箱,分別于不同時(shí)間,進(jìn)樣10uL,分別測(cè)定峰面積,48小時(shí)峰面積積分值，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.93%。

　　2.8 樣品測(cè)定 分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10uL,注入液相色譜儀,測(cè)定,計(jì)算樣品中黃芩苷的含量。結(jié)果見表1

　　表1 HPLC測(cè)定黃芩配方顆粒的含量結(jié)果

　　批號(hào)　　　　　　　　　　　黃芩苷含量(%)

　　040114 28.7

　　040208 32.47

　　040516 29.80

　　040525 30.92

　　040705 29.19

　　040913 31.79

　　3 討論

　　(1)根據(jù)所測(cè)4批樣品的含量結(jié)果,黃芩配方顆粒中黃芩苷的平均含量為30149%,因此可規(guī)定黃芩配方顆粒中黃芩苷不得少于28%。

　　(2)黃芩配方顆粒的生產(chǎn)工藝是由藥材經(jīng)水提濃縮噴霧干燥而成,因此含量測(cè)定方法中樣品的處理選用了以水作為溶媒溶解直接測(cè)定。

　　(3)建議加強(qiáng)和重視對(duì)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會(huì)，中華人民共和國藥典(一部)[M]，北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2000.248

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